소매가격: 140.0 원/병 5mg×30 알/병.
공식 이름: sibutramine 염산염 캡슐
제품명: 오곡청
중국어 이름: sibutramine 염산염 캡슐
본 제품의 주성분은 염산 시부곡명, 화학명은 () N-{ 1-[ 1-(4- 클로로 벤조기) 링 부틸 ]-3- 메틸 부틸 }- N, 입니다
사양 포장: 5mg×30 알/병 (C 17H26CIN HCI H2O H2O 로 계산), 2 병 ×30 상자/상자 (약국용), 5mg ×/kloc-
본 제품은 캡슐이고 내용물은 흰색이나 흰색 분말입니다.
약리작용 본품은 중추신경계에 작용하는 비만 치료약이다. 그 주요 메커니즘은 아드레날린, 세로토닌, 도파민의 재섭취를 억제하고 포만감을 높이는 것이지만 아드레날린, 세로토닌, 도파민의 방출에는 뚜렷한 효과가 없다. 연구에 따르면 본 제품과 아민 활성 대사물에는 뚜렷한 항콜린성, 항히스타민, 모노 아민 산화효소 작용이 없는 것으로 나타났다.
흡수, 분포 및 제거에 따르면, 염산 시부곡명은 경구 투여 후 소화관에서 빠르게 흡수된다고 한다. 혈약 농도는 1.2 시간, 경구 제거율은 1.750 L/h, 반감기는1.65,438+0 시간입니다. 평균 1 회 복용량은 77% 를 흡수할 수 있다.
염산 시부곡명은 간에서 주로 시토크롬 P450(3A4) 동료 효소를 통해 단쌍메틸화한 M 1 M2 로 대사된다. 이 활성 대사물들은 진일보 수산화되어 비약리 활성 대사물 M5 와 M6 을 형성한다. 방사성 염산 시부곡명을 복용한 후 혈장 내 방사성 물질 농도는 각각 원형 (3%), M 1(6%), M2( 12%), M5(52%), M6 이었다 M 1 M2 의 혈약 농도는 3 ~ 4 시간 안에 최고치에 이를 수 있다. M 1 과 M2 의 혈약 농도는 약 복용 후 4 일 이내에 안정되어 단량보다 두 배나 높다. M 1 과 M2 의 반감기는 각각 14 와 16 시간이며, 약을 반복한 후 반감기는 변하지 않는다. 체외 실험에 따르면 동물 방사능 표시 실험에 따르면 약물은 조직 내에 빠르게 광범위하게 분포할 수 있으며 농도가 가장 높은 것은 장기, 즉 간과 신장을 제거하는 것으로 나타났다. 염산 시부곡명, M 1 M2 는 인혈장에서 각각 97%, 94%, 94% 의 결합률을 보였다. 1 회 복용량 후 약 85% (68 ~ 95%) 의 방사선량이 소변과 배설물을 통해 배출된다. 소변의 주요 대사물은 M5 와 M6 으로 원약 M 1 과 M2 를 발견하지 못했다. M 1 M2 의 주요 배설 경로는 간 대사이고, M5 와 M6 은 주로 신장에서 배설된다.
적응증 염산 시부곡명은 다이어트 조절과 운동을 통해 줄이고 통제할 수 없는 비만 치료에 적용된다. 다이어트와 다이어트 유지도 포함된다. 치료는 저칼로리 식사와 운동을 결합해야 한다. 치료기관에 추천해드려요.
체질량지수 ≥30kg/m2 또는 ≥27kg/m2 의 비만 환자 (고혈압, 당뇨병, 혈지 이상 등 기타 위험요인이 동반된다. ). 체질량지수 (체질량지수) 계산: 몸무게 (kg) 를 키 (M) 의 제곱값 (kg/m2) 으로 나눕니다. 몸무게가 100kg 이면 키는 1.80m 이고 체질량지수는 =100 ㎿ (1.80) 입니다
용용용량 권장 시작 복용량은 10mg 로 하루에 한 번, 단독으로 복용하거나 아침에 음식과 함께 복용할 수 있습니다. 다이어트가 부족하면 4 주 후 복용량을 일일 15mg 로 조절할 수 있다. 환자가 10mg 의 복용량을 견딜 수 없다면 5mg 로 줄일 수 있다. 복용량은 환자의 혈압과 심박수에 따라 조절해야 한다. 15 밀리그램/일 이상의 복용량은 권장하지 않습니다.
불량반응본 제품에서 흔히 볼 수 있는 불량반응은 구강 건조, 거식, 불면증, 변비 등이다. 임상실험에서 불량반응 발생률 ≥ 1% 는 전신반응: 발열 심혈관 시스템: 심박수 및 혈압 상승; 호흡기: 기관지염, 호흡곤란; 소화 시스템: 설사, 위장염, 치병, 팽창; 신경계: 안절부절, 팔다리 경련, 긴장감 증가, 사고 이상, 간질 발작 비뇨 생식기: 간질 신염, 월경 장애; 혈액 시스템: 출혈 시간 연장으로 인한 피부 스테이시; 대사와 영양: 말초 부종; 근육/골격 시스템; 관절염; 피부 및 관련 조직: 가려움증; 특별한 느낌: 약시. 실험실 검사: 염산 시부곡명은 AST, ALT, GGT, LDH, 알칼리성 인산효소, 빌리루빈 상승을 포함한 간 기능 검사 이상을 일으킬 수 있다. 실험실 수치는 대부분 약간 높아져, 흔히 진일보한 치료와 함께 사라지고, 명확한 복용량 반응 관계가 없다.
모노 아민 산화효소 억제제 (MAOI) 치료를 받은 환자는 금기증이 있다. 금기증은 본 제품에 알레르기가 있는 환자에게 쓰인다. 금기는 신경성 거식증 환자에게 쓰인다. 금기증은 다른 중추식욕억제제를 받는 환자에게 적용된다.
주의사항 비만 치료는 식이조절과 운동을 위주로 해야 한다. 기질성 비만 (예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증) 은 본 제품의 적용 범위에서 제외해야 한다. 본 제품을 복용하기 전에 혈압과 맥박을 검사하고 약을 복용하는 동안 정기적으로 감시해야 한다. 본 제품을 사용할 때 혈압과 맥박이 계속 높아지는 환자의 경우 감량이나 단약을 고려해야 한다. 고혈압 병력이 있는 사람은 주의해서 사용하며 혈압이 좋지 않은 고혈압 환자를 통제하거나 통제할 수 없다. 본 제품은 심박수 및/또는 혈압 상승으로 이어질 수 있으므로 관상동맥질환, 심부전, 심박수 이상, 뇌졸중 병력이 있는 환자에게는 적용되지 않습니다. 신경 말단에서 5- 세로토닌 방출을 일으킬 수 있는 중추 다이어트약은 심장 판막 기능 부전과 관련이 있다. 외국에는 심장 판막질환 가능성에 대한 두 가지 연구가 있다. 한 연구는 2 10 환자 (평균 연령 54 세) 에 대한 2 차원 컬러 도플러 초음파 심동도 관찰을 실시한다. 이들 환자들은 매일 15mg 염산 시부곡명 또는 위약을 복용하며 2 주에서 16 개월까지 지속되며 심장 판막 질환의 병력이 없다. 그 결과 염산 시부곡명 그룹 심장판막병 발생률은 3/ 132(2.3%), 3 건 모두 경증 대동맥판막 폐쇄 부전, 위약 그룹 발생률은 2/77(2.6%), 1 예였다. 또 다른 연구에서는 25 명의 환자를 2 차원 및 컬러 도플러 초음파 심동도 관찰해 매일 염산 시부곡 5 ~ 30 mg 를 복용하고 3 개월 연속 복용했다. 그 결과 심장 판막 손상은 관찰되지 않았다. 신경 말단에서 5- 세로토닌을 방출하는 중추성 다이어트약은 폐동맥 고압 (PPH) 을 유발하는데, 이는 희귀하지만 치명적인 질병이다. 이 제품이 출시되기 전 임상연구에서 비슷한 사례가 발견되지 않았지만, 인파 중 발병률 수치가 낮기 때문에 이 제품이 이 병을 유발할지 여부는 아직 확실치 않다. 심한 간, 신장 기능 부전 환자는 본 제품을 복용해서는 안 된다. 다이어트는 담석의 형성을 증가시키고 가중시킬 수 있기 때문에 담석 환자는 이 제품을 신중하게 사용해야 한다. 본 제품은 동공 확장을 일으킬 수 있으므로 폐쇄각녹내장 환자는 신중히 사용해야 한다. 간질 병력이 있는 환자는 신중하게 사용한다. 간질 환자는 사용을 중단했다. 염산 시부곡명은 건강한 자원봉사자들의 정신운동과 사고행동에 영향을 미치지 않지만 중추신경계에 작용하는 어떤 약이든 판단, 사고 또는 운동 기술에 영향을 줄 수 있다. 동물 실험은 염산 시부곡명 () 이 기형적인 작용을 하는 것을 관찰했지만 발암이나 돌연변이 작용이 없었다. 임산부, 임산부, 수유기 여성은 이 제품을 복용하지 말 것을 권한다. 시부곡명 염산염 16 세 이하 아동의 안전성과 유효성이 아직 확립되지 않았기 때문에 16 세 이하 어린이는 본 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 노인의 심장, 신장, 간 기능이 떨어지거나 다른 질병을 합병할 가능성이 높아지기 때문에 노인의 약 복용량 선택은 신중해야 한다. 약물 상호 작용: 중추신경활성약: 이 제품은 모노 아민 산화효소 억제제 (MAOI) 와 함께 사용할 수 없습니다. 본품 치료를 시작하기 전에, MAOI 는 적어도 2 주 동안 비활성화되어야 한다. 마찬가지로, MAOI 는 이 제품을 사용하기 전에 최소 2 주 동안 중지해야 합니다. 본 제품은 세로토닌 재섭취를 억제하기 때문에 다른 세로토닌 약물과 함께 사용하기에 적합하지 않다. 혈압과 심박수에 영향을 미치는 약: 에페드린, 에페드린, 에페드린을 함유한 약물을 복용하는 환자는 이 제품을 신중하게 사용해야 한다. 세포색소 P450(3A4) 대사를 억제하는 약: 임상실험에 따르면 이 제품은 케토코나졸, 에리스로 마이신과 잠재적으로 상호 작용하지만 작용이 크지 않은 것으로 나타났다. 약물 남용과 의존: 의사는 약물 남용의 역사를 가진 환자를 꼼꼼히 평가하고, 그러한 환자에 대한 추적 관찰을 강화하여, 그것이 제대로 복용되었는지, 남용 여부 (예: 약물 내성, 복용량 증가, 약물 찾기 행위 등) 를 관찰해야 한다. ). 과량 치료: 염산 시부곡명 무특효해독제, 치료법에는 호흡이 원활하다는 보장, 심장과 생명징후 모니터링, 증상 복용, 지원요법 등 약물 과다를 처리하는 일반적인 방법이 포함된다. 베타 차단제는 혈압 상승과 빈맥을 조절하는 데 신중히 사용될 수 있다. 이뇨와 혈액 투석의 효과는 아직 확인되지 않았다.
저장과 차양, 밀봉하여 보관하다. 유효기간은 잠정적으로 2 년으로 정해졌다. 승인 아니오. 국약지주준자 X20000526 GMP 증서번호 B0223 국약 광심호 (문) 제 200090872 호