자료에 따르면 간시클로버 또는 경구 간시클로버 정맥주사 치료를 받은 환자에서 발생한 이상반응의 세부 내용은 다음과 같다. 1. AIDS 환자를 대상으로 한 3건의 대조, 무작위, 3상 간시클로버 비교 임상시험 CMV 망막염의 유지치료를 위한 웨이 주사 제제 및 경구 제제가 완료되었습니다. 이 임상시험에서 환자의 9%는 부작용으로 인해 간시클로버 주사제 및 경구제제 치료를 조기에 중단했습니다. 위약대조, 무작위배정, 3상 임상시험에서 간시클로버 경구제 투여군 환자의 19.5%가 이상반응, 동반질환의 발생 또는 악화, 실험실 검사 이상 등으로 인해 조기에 치료를 중단했다. 위약 그룹에서는 16%. 이러한 대조 임상 시험의 실험실 테스트 및 부작용은 아래에 요약되어 있습니다. 부작용: 아래 표는 간시클로버의 주사제 및 경구 제제와 위약 대비 간시클로버의 경구 제제를 치료한 3개의 대조 임상 시험의 결과를 보여줍니다. CMV 질병 예방을 위한 대조 임상 시험에서 5% 이상의 비율을 나타냅니다. 다음 사건은 시험에서 높은 빈도로 발생했지만 위약 치료를 받은 개인에게서 발생 가능성이 동일하거나 더 높았습니다: 복통, 메스꺼움, 팽만감, 폐렴, 감각이상 및 발진. 망막 박리: 망막 박리는 간시클로버로 초기 치료 전과 후에 CMV 망막염 환자에게 발생합니다. 간시클로버와의 치료적 관계는 알려져 있지 않습니다. 정맥용 간시클로버로 치료받은 환자의 11%, 경구용 간시클로버로 치료받은 환자의 8%에서 망막박리가 발생했습니다. CMV 망막염이 있는 사람은 눈 검사를 자주 받아야 합니다. 환자의 망막 상태를 모니터링하고 다른 망막 병리를 감지합니다. 2. 장기 이식 수혜자: 장기 이식 수혜자의 CMV 질병을 예방하는 능력을 평가하기 위해 간시클로버 주사 제제에 대한 3개의 대조 임상 시험과 간시클로버 경구 제제에 대한 1개의 대조 임상 시험이 있습니다. 이러한 연구의 실험실 테스트 및 부작용 보고서는 아래에 요약되어 있습니다. 실험실 테스트: 다음 표는 관찰된 과립구 감소증(호중구 감소증) 및 혈소판 감소증의 발생률을 보여줍니다. 다음 표는 이러한 대조 임상 시험에서 혈청 크레아티닌 상승의 발생률을 보여줍니다. 4건의 시험에서 3건의 환자는 간시클로버 주사제 또는 경구 제제를 투여받았습니다. 위약에 비해 혈청 크레아티닌 수치가 증가했습니다. 이 시험에서 대부분의 환자는 동시 사이클로스포린 요법을 받았습니다. 신장 손상의 메커니즘은 불분명합니다. 그러나 주사형 또는 경구형 간시클로버로 치료하는 동안, 특히 신독성을 유발할 수 있는 약물을 동시에 투여받는 환자의 경우 신장 기능에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다. 3. 일반 반응: AIDS 또는 장기 이식 수혜자를 대상으로 한 대조 임상 시험에서 간시클로버 주사제 또는 경구 제제와 관련하여 "가능성이 높거나" "가능성이 있는" 것으로 간주되는 기타 이상반응은 다음과 같습니다. 전신 반응: 복부 증식 크고 쇠약해지는 흉통 , 부종, 주사 부위 염증, 불쾌감, 통증. 소화기계: 간기능 이상, 궤양성 위염, 변비, 소화불량, 딸꾹질. 혈액 및 림프계: 범혈구감소증. 호흡기계: 기침 증가, 호흡 곤란. 신경계: 비정상적인 꿈, 불안, 혼란, 우울증, 현기증, 구강 건조, 불면증. 졸음, 비정상적인 사고, 떨림. 피부 및 부속 기관: 탈모, 건성 피부. 특수 감각: 시력 이상, 미각 왜곡, 이명, 유리체 병변. 대사 및 영양 이상: 크레아티닌 증가, ATL 증가, AST 증가, 체중 감소. 고혈압, 정맥염, 심혈 관계의 혈관 긴장도 감소. 비뇨생식기계: 크레아티닌 청소율 감소, 신부전, 비정상적인 신장 기능, 잦은 배뇨. 근골격계: 관절통, 다리 경련, 근육통, 근육 약화. 간시클로버를 투여받은 환자에게서 다음과 같은 이상반응은 치명적일 수 있습니다: 위장관 천공, 다기관 부전, 췌장염, 패혈증. 4. 간시클로버 주사제 또는 경구제제의 시판 후 임상 사용에서 보고된 이상사례: 이 약의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 사례가 확인되었습니다. 이는 알려지지 않은 샘플 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 발생률을 예측할 수 없습니다.
산증, 알레르기 반응, 관절염, 기관지 경련, 심장 정지, 심장 전도 이상, 백내장, 담석증, 담즙 정체, 선천성 기형, 안구 건조, 감각 저하, 언어 장애, 중성 지방 수치 증가, 뇌병증, 박리성 피부염, 추체외로 반응, 안면 마비, 환각, 용혈성 빈혈, 용혈성 요독증, 간부전, 간염, 고칼슘혈증, 저나트륨혈증, 비정상적인 혈청 ADH, 불임, 장궤양, 두개내 고혈압, 과민성, 기억 상실, 후각상실, 척수병증, 안운동 신경 마비, 말초 조직 허혈, 폐 섬유증, 신장 세뇨관병증, 횡문근융해증, 스티븐스-존슨 증후군, 뇌졸중, 고환 이형성증, Torsades de Pointes, 혈관염, 심실성 빈맥.