Lianhua Qingwen, 수입 항바이러스제, 몬모릴로나이트 분말 및 기타 약물에 이어 최근 코로나19 팬데믹 기간 동안 정맥주사용 인간 면역글로불린이 또 다른 급매 대상이 되고 있습니다. 언론 보도에 따르면 가격은 보통 수백 위안에서 2000위안 이상으로 올랐다.
'정맥주사 면역글로불린' 또는 '감마글로불린'이라고도 불리는 인간정주면역글로불린은 1차 면역글로불린 결핍증, 2차 면역글로불린 결핍증, 자가면역질환 등을 치료하는 데 사용된다.
지난 1월 4일 한 소아과 의사는 소셜미디어에 “이제 가와사키병 환자는 면역글로불린을 찾을 수 없다”고 밝혔다. 가와사키병은 전신성 혈관염이 주요 질환인 소아 급성 열성 질환이다. 발병 후 면역글로불린 치료.
중일우호병원 호흡기 전문의는 차이나뉴스위클리와의 인터뷰에서 “현재 전 세계적으로 면역글로불린이 코로나19 환자를 치료할 수 있다는 증거 기반의 의학적 증거는 없다”고 직설적으로 말했다. 따라서 사용을 권장하지 않습니다.”
1월 5일 국가위생건강위원회와 중의약국은 제10차 코로나19 감염 진단 및 치료 계획을 발표했습니다. 글로불린은 중증 질환의 위험 인자가 높고, 바이러스 부하가 높으며, 질환 진행이 빠른 환자의 경우 질환 초기에 사용할 수 있습니다. 그러나 이 면역글로불린은 현재 사람들이 구입하는 일반적인 정맥 주사 인간 면역글로불린이 아닙니다.
면역글로불린 지도/Visual China
채집된 감마글로불린은 신형 코로나바이러스용이 아니다
서페이홍, 루이진병원 약학과 People이 2020년에 발표한 "중국 혈액제제의 생산, 사용, 발전 현황 및 발전 동향 분석" 논문에서는 국내 혈액제제 시장에서 인간면역글로불린이 14.53%를 차지하며 기타 혈액제제로는 인간 알부민, 재조합 인간 트롬보포이에틴 등이 있다.
정맥주사용 인간면역글로불린은 인체의 면역체계가 항원에 의해 자극을 받아 생성되는 면역물질이다. 면역글로불린은 IgA, IgG, IgM 등 다양한 하위분류로 나눌 수 있으며, 의약품으로 사용되는 면역글로불린은 주로 IgG입니다.
감마글로불린은 임상적으로 면역력을 강화하고 1차 면역글로불린 결핍증, 2차 면역글로불린 결핍증, 자가면역질환 치료를 위해 주로 사용된다. 저감마글로불린혈증, 항체 결핍 질환 또는 기타 면역 결핍 상태의 치료에서 AV-10은 수동 면역을 제공함으로써 항염증 효과를 발휘할 수 있습니다. 즉, 다양한 병원체에 저항할 수 있는 충분한 농도의 항체를 제공합니다.
“감마글로불린은 코로나19 환자의 임상 치료에 거의 사용되지 않는다. 다기관염증증후군이라는 일종의 소아 질환 치료에만 사용되는 약물이다. 북미 중국 의사 연합(North American Chinese Physicians Alliance) 회장이자 미국 심장학회(American College of Cardiology) 전문 회원인 가오 레이(Gao Lei)는 차이나 뉴스 위클리(China News Weekly)와의 인터뷰에서 “해당 지침에 포함되어 있다”고 말했다.
2022년 3월 발표된 진단 및 치료 계획 제9판과 최근 업데이트된 진단 및 치료 계획 제10판에서는 신형 코로나바이러스의 '항바이러스 치료'에는 항바이러스제, 단일클론항체, 코로나19 인간면역글로불린 정맥주사, 회복기 혈장.
정주용 코로나19 인간 면역글로불린의 경우 두 버전 모두 고위험 인자, 바이러스 수치가 높으며 질병 초기 단계에서 질병 진행이 빠른 환자에게 사용할 수 있다고 명시하고 있다. 질병. 진단 및 치료계획 제10판에는 경증의 경우 100mg/kg, 중증의 경우 200mg/kg, 중증의 경우 400mg/kg을 정맥주사한다. 다음날 다시 주입하되 총 횟수는 5회를 초과하지 않는다.
“현재 모든 사람이 복용하고 있는 정맥 주사 인간 면역글로불린은 코로나19 환자를 위한 특정 치료법이 아니며, 코로나19 인간 면역글로불린은 화중 통지병원 약국입니다.” 과기대 약사 리멍(Li Meng) 교수는 이렇게 지적했다. 정맥주사용 코로나19 인간 면역글로불린 외에도 B형 간염 인간 면역글로불린, 광견병 면역글로불린, 파상풍 인간 면역글로불린 등 특이적인 면역글로불린이 많이 있습니다.
즉, 코로나19 인간 면역글로불린은 '정적 B'의 한 유형일 뿐이다.
2021년 9월 초, Sinopharm China Biotech는 그룹의 혈액제제 부문 회사인 Tiantan Biotech가 개발한 정맥주사용 코로나19 인간 면역글로불린이 국가식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했습니다. 임상시험을 실시합니다. Tiantan Biotech은 정맥주사형 코로나19 인간 면역글로불린은 새로운 종류의 생물학적 치료 제품으로, 코로나19 불활성화 백신을 접종한 후 혈장에서 제조한 세계 최초의 코로나19 특이 치료제라고 밝혔습니다. 즉, 코로나19 인간면역글로불린은 코로나19에서 회복된 사람의 혈장을 정제해 코로나19에서 회복된 사람의 항체가 포함된 글로불린을 생산하는 방식으로 만들어진다.
보고에 따르면 Tiantan Biotech은 중국 Biotechnology 산하의 유일한 혈액제제 전문회사이다. 회사는 당시 정맥주사형 코로나19 인체면역글로불린이 티안탄바이오테크놀로지의 오리지널 제품이라고 발표했다. 해당 제품은 현재 국내외 시중에 2977만2900위안을 연구개발에 투자했다.
2022년 2월 Tiantan Biotech은 자사의 정맥주사용 코로나19 인간 면역글로불린이 약물 임상시험 준비 요건에 따라 임상 윤리 검토, 임상 약물 클리어런스, 전임상 등록 등을 완료했다는 정보를 발표했습니다. 최근 아랍에미리트에서 2상 임상시험을 시작하기 위한 작업이 진행되었습니다. 하지만 취재진의 문의에 따르면 현재까지 해당 약품이 임상시험을 완료하거나 출시되었다는 소식은 없는 것으로 알려졌다.
'차이나 뉴스 위클리(China News Weekly)'는 베이징과 광저우의 많은 병원 중환자실 및 감염병 부서장들에게 모두 이 신형 코로나바이러스에 대한 면역글로불린은 시중에 나와 있지 않으며 사용한 적도 없다고 말했습니다. 그것.
중증 코로나19의 감마 글로불린 치료: 근거 부족
북미 중국인 의사 연합 회장이자 미국 심장 학회 전문 회원인 가오 레이는 다음과 같이 말했습니다. 최근 북미 중국 의사들이 함께하는 '차이나 뉴스 위클리(China News Weekly)'는 미국과 중국 의사들이 참여하는 온라인 회의를 많이 조직했다. 회의 주제는 미국의 방역 최신 진전 사항이었다. 그는 "매우 중요한 경험은 치료에 사용되는 요법이 임상 데이터에 의해 뒷받침되어야 한다는 점이다. 예를 들어 논란이 되고 있는 호르몬 요법과 관련해 코로나19 치료에서는 점점 더 효과적인 증거가 축적됐다"고 말했다.
그러나 코로나19 치료를 위해 인간 면역글로불린 정맥주사용은 근거가 뒷받침되지 않는 약물의 일종이다. 코로나19 환자가 중증 질환에서 중병으로 전환되는 것은 과도한 면역 반응과 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 코르티코스테로이드를 포함한 항염증제는 중증 코로나19 감염 환자를 치료하기 위해 용도가 변경되었습니다. 그러나 코로나19 치료에 있어서 항염증제이기도 한 감마글로불린의 임상적 유효성과 안전성에는 논란이 있다.
최근 병원마다 면역글로불린에 대한 태도가 다르기 때문에 진단과 치료 참고지침이 다르다. 예를 들어, 서중국병원의 진단 및 치료 지침에서는 감마 글로불린을 권장합니다. 베이징 칭화장궁기념병원은 중증 또는 중증 코로나19 폐렴 환자에게 감마글로불린과 글루코코르티코이드를 병용 또는 단독으로 사용할 것을 권장하며, 추가적으로 코로나19 특이 면역글로불린이나 단일클론항체도 사용할 수 있다. 치료.
현재 세계보건기구(WHO), 미국 질병통제예방센터(CDC) 등 기관들은 코로나19 치료 계획에 감마글로불린을 포함하지 않고 있다. 중일우호병원 호흡센터 호흡기중환자의학과 주치의 잔칭위안(Zhan Qingyuan) 등이 최근 발표한 '오미크론으로 인한 중증 코로나19 감염의 임상적 치료에 관한 전문가 의견'에는 다음과 같은 내용이 명확히 나와 있다. 치료를 위해 감마글로불린과 회복기 혈장을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
2022년 7월 대만 의사 라이지정(Lai Zhizheng) 등은 '항바이러스 치료에 대한 전문가 리뷰'에 연구를 발표했습니다. 이 연구에는 정맥 내 인간 면역글로불린에 대한 6개의 무작위 임상시험이 포함되었습니다. 여러 시험에 따르면 감마 글로불린을 사용하면 사망률, 기계적 환기, ICU 입원 필요성, 입원 기간 측면에서 입원한 코로나19 환자의 임상 결과가 개선되지 않는 것으로 나타났습니다.
마찬가지로 2022년 2월 'The Lancet-Respiratory Medicine'에 발표된 논문에서는 프랑스에서 실시된 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험이 보고되었습니다.
연구 결과, ARDS로 인해 침습적 기계적 환기가 필요한 중등도 코로나19 환자 중 정맥내 면역글로불린은 평가 28일째 피험자의 임상 결과를 개선하지 못한 것으로 나타났다. 또한 감마글로불린을 사용한 연구군에서는 심부정맥혈전증, 폐색전증 등 심각한 부작용 발생 확률도 증가한 것으로 나타났다.
2022년 1월 27일, 북경연합의과대학병원 내과 중환자실 원장 두빈, 남동대학교 의과대학 부속 중다병원 중환자의학과장 추하이보 , 그리고 다른 많은 중환자 치료 전문가들이 "Frontiers of Immunology"에 논문을 게재했습니다. 해당 기사는 2020년 우한 전염병 당시 19개 병원의 ICU 입원환자 754명의 상황을 분석했는데, 그 중 392명이 정맥 주사 인간 면역글로불린 치료를 받았다. 그 결과 감마 글로불린 사용과 사망률 감소 사이에 유의미한 연관성이 발견되지 않았으며 생존 혜택도 없었습니다.
북경대학교 제1병원 전염병과장 왕귀창(Wang Guiqiang)은 올해 1월 초 CCTV와의 인터뷰에서 정맥주사용 감마글로불린이 염증반응을 감소시킬 수 있지만 용도로만 권장된다고 말했다. 중증환자 치료에 있어서는 "기본적으로 중환자실에 들어가는 환자들만 사용해야 하고, 염증인자폭풍 등 특정 상황에서만 사용해야 효과가 있다"며 "가정에서는 사용하기 적합하지 않다"고 말했다. , 신형 코로나 바이러스 감염 예방에는 효과가 없으며 집에 보관하는 것은 권장되지 않습니다.” p>
화중 과학 기술 대학 통지 병원 약학과를 담당하는 Li Meng은 다음과 같이 말했습니다. 감마글로불린은 혈액제제이므로 부적절하게 사용하면 많은 부작용이 발생할 수 있고 해열제처럼 생산능력을 확대할 수 없으며 공급이 수요를 초과하는 특수한 상황에서는 사용을 엄격히 통제하고 꼭 필요한 환자에게만 사용해야 함을 강조했다. 그것.
Hualan Biotech는 혈액 제제, 백신, 재조합 단백질 등 생물학적 제제의 연구, 개발, 생산 및 판매에 종사하는 국내 기업입니다. 회사는 공식 홈페이지를 통해 정맥주사용 인간면역글로불린의 원료가 인간의 혈액에서 나온다고 지적했다. 이론적으로 가능하며, 알려지거나 알려지지 않은 특정 병원체를 전염시킬 수 있는 잠재적인 위험이 있으므로 임상 사용 중에 장단점을 고려해야 합니다.
이 약을 무단으로 사용할 경우 감염병 의사는 차이나 뉴스 위클리에 신경계, 혈액계, 신장 손상에 부작용을 일으킬 수 있다고 말했다. 또한 혈액제제인 인간 면역글로불린은 주입 시 알레르기 반응을 일으키기 쉬우며 심한 경우 생명을 위협할 수도 있다.
국립보건원은 2022년 12월 1일 업데이트된 신형 코로나바이러스 진단 및 치료 지침에 성인의 급성 코로나19 치료에 임상시험을 제외하고 감마글로불린을 사용하지 말 것을 권고한다고 적었다. 어린이의 다기관 염증 증후군을 치료하기 위해 입원 환자에게 저용량 및 중간 용량의 글루코코르티코이드와 결합된 감마 글로불린을 사용하지만, MIS-C 치료에는 감마 글로불린 단독 요법의 일상적인 사용이 권장되지 않습니다.
미국에서는 임상시험 결과를 토대로 관계자들이 약 반년 정도 정기적으로 가이드라인을 업데이트한다고 가오레이는 지적했다. 약물에 대한 근거가 끊임없이 변하기 때문이다. 예를 들어, 미국에서는 델타 전염병 동안 단일클론 항체가 코로나19를 치료하는 데 사용되었지만 오미크론 돌연변이 균주가 출현한 이후 회복기 혈장 요법과 단일클론 항체는 효과가 없었습니다.
감마글로불린의 효능을 알아보기 위해 중국에서도 관련 임상시험이 진행될 수 있다고 시사했다. “사실 현재 중국에는 신규 코로나바이러스 환자가 충분히 있다. 실제로 30~50개의 결과가 임상시험 수일 내에 관찰될 수 있다.”
주요 3차 병원의 한 감염병 의사도 차이나 뉴스 위클리에 국가보건위원회의 진단 및 치료 계획에 대해 지적했다. 회복기 혈장, 단일클론 항체 및 기타 치료법과 같은 불충분한 치료 옵션은 Omicron에 대한 효과를 명확하게 표시하고 증거 기반 증거를 제공해야 합니다.
신종 코로나바이러스 특이 면역글로불린에 대해 가오레이는 많은 약들이 원칙적으로나 이론상으로 시도될 수 있지만 결국 효과가 없다면 임상 데이터로 뒷받침되어야 한다고 말했다. 중단될 것이며 동시에 의학적 치료 자원을 낭비할 필요가 없으며 임상 시험 중인 약물을 지침에 포함해서는 안 됩니다.
기자: 펑다니
인턴: 리진진