체외진단시약은 제품의 위험성 정도에 따라 카테고리III, 카테고리II, 카테고리I 제품으로 구분된다.
세 번째 제품 범주:
1. 병원체 항원, 항체 및 핵산 검출과 관련된 시약
2. 매칭 관련 시약
4. 유전병 관련 시약
5. 마약, 향정신성 약물 및 의료 독성 약물
6. 치료 약물 표적 검출에 관련된 시약
7.
8. 알레르기 관련 시약(알레르기 유발물질).
클래스 2 제품: 클래스 3 또는 클래스 1로 명확하게 분류된 제품을 제외하고 기타 제품은 주로 다음을 포함하는 클래스 2 제품입니다.
1.
2. 탄수화물 검출용 시약
4. p>5. 에스테르 검출용 시약
6. 비타민 검출용 시약
7. 무기 이온 검출용 시약
8. 약물 대사산물
9. 자가항체 검출에 사용되는 시약
10. 미생물 식별 또는 약물 감수성 테스트에 사용되는 시약
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11 . 기타 생리학적, 생화학적 또는 면역 기능 지표를 검출하는 데 사용되는 시약입니다.
제품의 첫 번째 범주:
1. 미생물 배양 배지(미생물 식별 및 약물 감수성 테스트에 사용되지 않음)
2. , 용혈제, 희석제, 염색액 등
추가 정보:
국내 체외진단은 주로 세 가지 주요 영역에 집중되어 있습니다.
생화학 진단 시약 시장, 면역진단 시약 시장, 혈액학 및 유세포 분석 시장 .
그 중 생화학진단시약 시장과 면역진단시약 시장은 여전히 전체 시장점유율의 60%를 차지할 정도로 가장 큰 시장이 될 것이다. 생화학 진단시약은 국내외적으로 비교적 성숙해 국내 시장에서는 기본적으로 국산 대체가 완료됐다.
면역진단에서는 효소면역과 콜로이드 금이 널리 사용되고 있으며, 화학발광 진단도 빠르게 발전하고 있다. , 면역진단 시장에서 점점 더 중요한 비중을 차지하고 있으며, 분자 진단 시약 시장은 미래에 더 큰 잠재력을 지닌 시장 부문이자 정밀 의학 구현을 위한 중요한 기술적 전제 조건이기도 합니다. 진단 기술은 앞으로도 상당한 기간 동안 계속해서 높은 성장률을 유지할 것입니다.
의료기기 특별 교정:
2014년 3월 17일 국가식품의약국은 기자회견을 열었습니다. 이제부터 국가식품의약국은 A를 실시할 것입니다. 의료기기 허위 등록 및 신고, 불법 생산, 불법 운영, 홍보 확대, 무면허 제품 사용 등 5가지 행위를 시정하는 데 초점을 맞춘 의료기기 '5대 시정' 특별 캠페인을 5개월간 시작했습니다.
특수 조치는 핵심 제품, 핵심 기업, 핵심 사건 단서를 돌파구로 삼아 비밀 수사, 집중 수사, 기습 조사를 조합해 불법 행위를 엄중 단속하고 시장을 더욱 표준화한다. 주문하다.
국가식품약품감독관리국은 특수작업 중에 발견된 법률, 법규위반에 대해 신속하고 엄중하게 처리하고 법률과 규정에서 정한 상한선에 따라 처벌할 것을 요구하고 있다. 규정.
상황이 심각할 경우 생산자, 경영자, 제품의 면허를 취소하고, 범죄 혐의가 있을 경우 공안기관에 이송해 형사책임을 추궁한다. 법률에 따라 안전상의 위험이 있는 제품에 대해서는 해당 제품의 판매 및 사용을 중지하고 회사에 리콜 명령을 내리며 폐기를 감독하게 됩니다.
바이두백과사전 - 체외진단시약