2014년 4월 4일 14시 30분, 식품의약품안전청 법무국장 Xu Jinghe, 의료기기 감독국장 Tong Min, 부국장 Gao Guobiao 의료 기기 등록 부서의 중국 정부 네트워크와의 독점 인터뷰, "의료 기기 감독 및 관리 규정"에 대한 네티즌의 질문에 대한 온라인 해석을 수락했습니다.
질문 1: 이번 규정 개정이 이루어진 이유는 무엇입니까? 이번 개정도 14년 만에 이뤄지는 종합개정이다. 개정의 주요 취지와 초점은 무엇인가?
쉬징허의 답변: 네티즌 여러분, 안녕하세요. 의료기기는 식품의약품 규제당국이 규제하는 5대 건강제품 중 하나로 국민의 건강 및 생명안전과 관련이 있습니다. 국무원이 공포한 《의료기기 감독관리조례》는 의료기기의 개발, 생산, 운영 및 사용과 감독관리에 관한 행정규정을 규정한다. 2월 12일 국무원 상무회의에서 '의료기기 감독관리조례' 개정안이 심의·승인됐다. 새 '조례'는 6월 1일 시행된다. 우리나라 식품의약품 감독 분야의 주요 행사입니다.
우리 모두 알고 있듯이 '규정'은 원래 2000년에 공포되어 2000년 4월 1일에 시행되었습니다. 이제 "규정"은 시행된 지 약 14년이 되었습니다. 객관적으로 말하면 "규정"은 의료기기의 개발, 생산, 운영 및 사용 활동을 규제하고 의료기기에 대한 감독 및 관리를 강화하는 데 중요한 역할을 해왔습니다. 우리나라 의료기기의 품질과 안전 수준을 향상시키는 것은 매우 중요한 역할을 했습니다. 새로운 세기에 들어서면서 우리나라의 의료기기산업은 급속히 발전하였고, 의료기기의 소비수준도 급속도로 증가하였으며, "규정"을 시행하는 과정에서 의료기기에 대한 감독이 지속적으로 증가하여 왔고, 몇 가지 문제점이 있다. 새로운 상황에 적응하기 위한 규정 개정도 필요하다. 구체적으로, "규정"의 비호환성은 주로 "네 가지 결함"으로 요약될 수 있는 네 가지 측면에 있습니다. 첫째, 분류된 관리 시스템이 충분히 완벽하지 않습니다. 우리는 체인이 길고 범위가 넓은 다양한 종류의 의료기기가 있다는 것을 알고 있습니다. 기존 규정의 일부 규제 조치는 분류의 차이를 충분히 반영하지 못하며 일부 위험도가 낮은 제품도 있습니다. 제품이 완전히 자유화되지 않았어야 하고, 동시에 의료기기의 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정에서 분류된 감독 시스템이 충분히 구현되지 않았습니다. 둘째, 의료기기업체의 주책임체계가 구체적이지 않다. 원래의 "규정"에는 기업의 주요 책임에 대한 일부 조항이 있었지만 충분히 포괄적이고 구체적이지 않았습니다. 특히 기업의 첫 번째 책임에 대한 요구 사항을 더욱 명확히 할 필요가 있습니다. 셋째, 규제력의 투입이 충분히 균형을 이루지 못하고 있다. 어느 정도 제품 승인만 강조하고 공정 감독은 소홀히 하는 상황도 있다. 넷째, 법적 책임 조항은 적응력이 충분하지 않습니다. 일부 규정은 구체적이지 않으며, 특히 최근 몇 년간 발생한 일부 위반 행위에 대해서는 단속 및 처벌을 위한 효과적이고 충분한 근거와 강도가 부족합니다.
중국공산당 제18차 전국대표대회 이후 당중앙과 국무원에서는 개정과정에서 식품약품 감독관리를 강화하기 위한 많은 새로운 아이디어와 새로운 요구사항을 제시해왔습니다. 국가식품약품감독관리국과 국무원 법제처는 중앙정부의 규정을 성실히 이행하여 법률의 요구사항은 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하고 국민의 건강과 생명의 안전을 보장하며 위험을 관리하는 것입니다. 시스템 설계의 중요한 기반으로 전체 아이디어는 주로 다음 네 가지 측면을 파악합니다. 첫째, 위험 수준에 따라 분류된 관리를 구현합니다. 이는 의료 기기의 개발, 생산, 운영 및 사용을 위한 시스템을 결정하는 데 사용됩니다. 감독의 과학적 성격을 강화합니다. 두 번째는 위험 수준에 따라 제품 안전성과 유효성을 보장한다는 전제 하에 규제와 규제 완화의 결합, 관대함과 엄격함의 구분을 준수하고 고위험 제품 제조업체에 더 많은 압력을 가하고 완화합니다. 저위험 제품 제조업체를 제한하고 의료기기 제조업체를 더 크고 강하게 육성하십시오. 세 번째는 정부 기능 전환을 촉진하고 행정 비준 제도 개혁을 심화하는 정신과 요구에 따라 사전 허가를 적절하게 줄이고 프로세스 감독 및 일상 감독을 강화하는 데 중점을 두고 감독 효율성을 높이는 것입니다. 넷째는 사회의 모든 당사자가 의료기기 감독에 참여하고 양호한 사회 거버넌스 구조를 형성하도록 장려하는 것입니다.
새 규정은 8장 80조로, 기존 규정에 비해 2장 32조가 추가됐다. 주요 변경 내용은 다음과 같습니다. 첫째, 분류 관리 시스템이 개선되었습니다. 먼저, '총칙' 부분에서는 의료기기 분류 관리의 기본 원칙을 정립했는데, 기본 원칙으로 이 원칙은 의료기기 생산 및 운영의 전 과정과 모든 측면에 걸쳐 적용되어야 합니다.
「조례」 제4조에서는 국가가 의료기기를 위험도에 따라 분류하여 관리함을 명시하고 있으며, 동시에 위험도에 따라 1등급, 2등급, 3등급으로 구분하고 있다. 이후에는 분류된 감독에 대한 구체적인 조치를 개선하고 관대함과 엄격함을 따랐습니다. 예를 들어, 제품 등록 측면에서 의료기기의 첫 번째 범주에 초점을 맞춘 다른 원칙이 있습니다. 제품은 등록관리 대상이고, 두 번째 범주는 지방 등록관리 대상이며, 세 번째 범주는 국가 등록관리 대상입니다.
생산관리 측면에서 1차 분류는 지자체 차원에서 등록하고, 2차, 3차 분류는 도 식품의약품감독당국에 허가를 신청한다. 사업 운영 측면에서 첫 번째 범주의 허가된 운영은 허가나 신고 없이 자유화되었습니다. 두 번째 범주의 의료기기에 종사하는 자는 지자체 차원에서 등록되어야 하며, 세 번째 범주의 의료기기는 허가 관리를 받아야 합니다. 둘째, 사전허가를 적절히 축소한다. 원래 규정에는 행정면허가 16개로 규정되어 있었는데 이번에 신규 면허는 없었을 뿐만 아니라 기존 행정면허 정리와 합쳐 최종적으로 7개가 줄어들어 현재는 9개만 남았습니다. 7개 항목을 빼면 331, 3개 항목 취소, 3개 항목 변경, 1개 항목 감소입니다. 세 번째 측면은 생산 및 운영 기업과 사용자 단위의 책임을 늘리는 것입니다. 첫 번째는 제품 측면에서 생산 및 운영 기업의 통제 책임을 높이는 것입니다. 예를 들어, 생산 기업은 의료기기 관리 시스템을 구축하는 동시에 전체 시스템의 효과적인 운영을 보장해야 합니다. -전체 시스템이 관리 수준을 반영할 수 있도록 규제 당국에 검사 보고서를 보냅니다. 둘째, 구매검사 및 판매기록 시스템을 구축하여 운영 및 활용한다. 기업 및 사용자 단위는 공급 자격 및 제품 인증 문서를 확인하고 기록을 유지해야 합니다. 세 번째는 사용자 단위의 의료기기 관리 의무를 명확히 하는 것이다. 이는 기존 규정에 비해 많은 진전이 있었다고 할 수 있다. 새 규정에는 의료기기 사용자의 의료기기 관리의무를 강화하는 8개 조항이 포함됐다. 네 번째 측면은 감독 방법을 혁신하고 일일 감독을 강화하는 것입니다. 첫째, 관련 관리체계를 개선하고 일부 관리방법을 개선했다. 예를 들어 새로운 규정에는 의료기기 이상사례 모니터링 시스템, 등록된 의료기기에 대한 재평가 시스템, 의료기기 리콜 시스템 등이 추가됐다. 장치. 둘째, 일상 감독 책임이 강화됐다. 규제 당국은 생산 회사가 등록되거나 등록된 제품 기술 요구 사항에 따라 생산을 조직하는지, 생산 회사의 품질 관리 시스템이 효과적인 운영을 유지하는지, 생산 및 운영 조건이 계속해서 법적 요구 사항을 충족하는지에 대해 주요 검사를 수행해야 합니다. 세 번째는 등록연장, 불시검사 등 감독 행위를 표준화하는 것이다. 새로운 '규정'에는 등록 연장을 허용하지 않는 세 가지 법적 상황을 제외하고는 규제 당국이 등록 연장을 허용해야 하며 수수료는 부과되지 않는다고 규정되어 있다. 무작위 검사에 대한 비용이 청구됩니다. 위탁 검사는 관련 수수료를 지불해야 합니다. 다섯 번째 측면에서는 관련 법적 책임이 개선되었습니다. 법적 책임 또한 새로운 규정의 주요 특징입니다. 첫째, 벌칙이 구체화되고 운용성이 향상된다. 각 장에서 규정한 의무사항에 따라, 불법행위의 경중에 따라 법적 책임 항목을 법적 책임 항목으로 설정하였습니다. 둘째, 처벌 강도를 조정하고 일부 처벌 유형을 추가한 것이다. 불법행위에 대한 수사와 처벌이 강화됐다고 할 수 있다. 예를 들어, 허가 없이 의료기기를 생산 및 운영하는 경우 최대 벌금은 제품 가격의 20배가 될 수 있습니다. 이제 새로운 의료기기 감독 및 관리 규정이 6월 1일부터 시행될 예정이며, 식품의약청은 현재 시행을 준비하고 있습니다. 첫 번째는 홍보와 교육을 실시하는 것입니다. 생산 및 운영 기업과 감독 관리 부서는 "규정"의 정신적 본질과 다양한 요구 사항을 신중하게 연구하고 포괄적으로 이해하며 정확하게 파악해야 합니다. 둘째, 관련 지원체계 개선 노력을 강화한다. 규정을 이행하려면 여전히 일부 지원 시스템의 지원이 필요하기 때문에 동시에 의료기기 법률 시스템 이행의 일관성을 보장하기 위해 과거에 공표된 규정 및 규범 문서를 정리해야 합니다.
질문 2: 새 규정의 의료기기 생산 감독 모델 조정은 어떤 측면에서 구체적으로 반영됩니까?
동민은 “네티즌 여러분, 안녕하세요. 한편, 새로운 규정은 주로 의료기기 제품 등록과 생산 허가 간의 연결에 있어 주요한 조정을 합니다. 기존의 "규정"은 "선 생산 허가, 후 제품 등록" 모델을 채택했습니다. 이는 제품 품질 보장에 긍정적인 역할을 했지만 생산 허가 획득부터 제품 등록 완료까지의 과정은 회사 인력과 현장에 쉽게 문제를 일으켰습니다. 그리고 장비가 유휴 상태가 되어 기업의 부담이 증가합니다. 일부 과학 연구 기관은 생산 허가를 받을 수 없어 의료 기기에 대한 혁신적인 연구에 대한 열정이 제한됩니다. 새로운 "규정"은 의료기기에 대한 "선 제품 등록, 나중에 생산 허가"라는 감독 모델을 명확히 하고, 생산 기업이 의료 기기 제품 등록증을 보유한 경우 의료 기기 생산 허가를 신청할 수 있다고 규정합니다.
규제 모델의 이러한 변화는 기업의 혁신을 더욱 장려할 뿐만 아니라 제품이 등록되기 전에 기업이 투자하는 인적, 재정적 자원도 줄일 것입니다. 둘째, 행정의 합리화와 권력 위임에 대한 요구가 반영됐다. 새로운 "규정"은 정부 기능의 전환을 촉진하고 위험 관리를 핵심으로 삼고 정부 기능 조정과 행정 간소화 및 권한 위임에 대한 요구 사항을 추가로 구현하기 위한 조치와 요구 사항을 따릅니다. 새로운 "규정"은 1등급 의료기기의 생산을 지방의 식품약품 규제 부서에 대한 원래 등록에서 지방 자치단체의 식품 및 약품 규제 부서로 변경합니다. 동시에, 새로운 "규정"은 국내 일류 의료기기 제품의 등록을 현급 식품의약품 규제 당국으로 변경하여 의료기기 제품 등록 및 생산 등록에 대한 규제 기관을 통합하여 규제를 강화했습니다. 권리와 책임이 더 명확해졌습니다.