1. 제조업체의 관련 실험실 (이하 실험실) 이 구두 또는 서면 예비 신청서를 제출했습니다.
2. 신청자는 CE 로고 신청서를 작성하고 신청서, 제품 설명서 및 기술 문서를 실험실로 보냅니다 (필요한 경우 요청사에 원형 제공 요청).
실험실은 검사 기준과 검사 품목을 결정하고 견적을 제시합니다.
4. 요청자가 견적을 확인하고 샘플 및 관련 기술 문서를 실험실로 보냅니다.
5. 신청자가 제공 한 기술 문서.
6. 실험실은 신청인에게 유료 통지를 보내고, 신청인은 유료 통지 요구에 따라 인증비를 납부한다.
실험실은 제품 테스트를 수행하고 기술 문서를 검토합니다.
기술 문서 검토에는 다음이 포함됩니다.
A 파일이 완전한지 여부
B. 문서가 유럽 공용어 (영어, 독일어 또는 프랑스어) 로 쓰여졌는지 여부
9. 기술 문서가 불완전하거나 규정된 언어를 사용하지 않을 경우, 실험실은 지원자에게 개선을 통보합니다.
10. 테스트에 불합격하면 실험실은 즉시 지원자에게 통지하고 지원자가 제품을 개선할 수 있도록 합니다. 이렇게 시험에 합격할 때까지. 지원자는 수정된 실제 상황을 반영하기 위해 원래 신청의 기술 데이터를 수정해야 합니다.
1 1. 연구실은 이 페이지 제 9 조 및 10 조에 관련된 정비비에 대해 신청자에게 추가요금 통지를 보냅니다.
12. 신청인은 보충비 통지에 따라 정비비를 지불할 것을 요구했다.
13. 실험실은 지원자에게 테스트 보고서나 기술 문서 (TCF), CE 자격증 (COC) 및 CE 로고를 제공합니다.
14. 신청자는 CE 보증서에 서명하고 제품에 CE 로고를 붙입니다. CE 인증 절차 1. 수출국을 확인하다
유럽 경제 지역으로 수출되는 EEA 에 유럽연합과 유럽 자유무역협정 EFTA 의 30 개 회원국 중 하나가 포함되어 있는 경우 CE 인증이 필요할 수 있습니다.
2. 제품 범주 및 관련 eu 제품 지침을 확인하십시오.
한 제품이 동시에 두 개 이상의 범주에 속하는 경우 모든 범주에 해당하는 제품 설명서에 나열된 요구 사항을 충족해야 합니다. 참고: 설명서에 포함되지 않은 일부 제품은 때때로 일부 제품 설명서에 기재되어 있습니다.
3. "eu 공인 대표" 를 지정합니다.
앞서 언급한 CE 로고 인증 실시에 대한 네 가지 요구 사항이 충족되도록 EU 법률 요구 사항 30 개 EEA 동맹국 외부에 있는 제조업체는 유럽 시장에 제품이 투입된 후 유통과 사용 과정에서 제품의 "안전" 일관성을 보장하기 위해 EU 에 공인 담당자를 지정해야 합니다. 기술 서류는 감독 기관이 수시로 검사할 수 있도록 유럽연합에 보관해야 한다. 시장감독기관이 발견한 CE 요구 사항을 충족하지 않는 제품 또는 사용 과정에서 CE 로고가 부착된 제품에 대해서는 시정 조치를 취해야 합니다. (일시적으로 하차하거나 영구적으로 하차하는 경우) CE 로고 제품 모델이 유럽 시장에 출시된 후 EU 관련 법률이 변경되거나 변경되면 후속 동일 모델 제품도 EU 의 새로운 법적 요구 사항을 충족하기 위해 적절히 변경하거나 수정해야 합니다.
4. 인증에 필요한 모듈을 확인합니다.
거의 모든 EU 제품 지침의 경우 지침은 일반적으로 제조업체에 CE (적합성 평가 절차) 의 여러 모듈을 제공하며 제조업체는 자신의 조건에 따라 가장 적합한 모듈을 선택할 수 있습니다. 일반적으로 CE 인증 모드는 모듈 A: 내부 생산 통제라는 9 가지 기본 모드로 나눌 수 있습니다.
모드 a: 내부 생산 관리 (자체 신고)
모듈 Aa: 인증 기관의 개입
모드 Aa: 내부 생산 관리 및 제 3 자 검사.
단위 b: EC 유형 검사
모드 B: EC 스타일 테스트
통신 제품 CE 인증 모듈 c: 준수 유형
모드 c: 패턴 일치
모듈 d: 생산 품질 보증
모드 d: 생산 품질 보증
모듈 e: 제품 품질 보증
모드 e: 제품 품질 보증
모듈 f: 제품 검증
모드 f: 제품 검증
모듈 g: 유닛 유효성 검사
모드 g: 셀 유효성 검사
모듈 h: 종합적인 품질 보증
모드 h: 종합적인 품질 보증
위에서 설명한 기본 모드의 조합에 따라 다른 여러 가지 다른 모드를 내보낼 수 있습니다. 일반적으로 모든 모델을 모든 제품에 적용할 수 있는 것은 아닙니다. 즉, 제조업체는 이러한 모드 중 하나를 자유롭게 선택하여 해당 제품에 대한 CE 인증을 받을 수 없습니다.
5. "자체 선언" 모드 또는 "제 3 자 인증 기관을 통과해야 함" 을 사용합니다
위험 수준이 낮다 (최소 위험).
EU 의 제품 지침을 통해 일부 범주에서 저위험 수준 제품의 제조업체는 모델 A: "내부 생산 통제 (자체 선언)" 를 선택하여 CE 인증을 받을 수 있습니다.
위험도가 높은 제품은 제 3 자 인증 기관인 NB (인증 기관) 를 통해 참여해야 합니다.
위험도가 높은 제품의 경우 제조업체는 모드 A 가 아닌 다른 모드를 선택하거나 모드 A 에 다른 모드를 추가하여 CE 인증을 받아야 합니다. 제 3 자 인증기관인 NB (인증기관) 가 개입해야 한다는 얘기다.
일반적으로 모드 A 가 아닌 다른 모드의 인증 프로세스에는 하나 이상의 EU 승인 인증 기관인 NB 가 일부 또는 전체 인증 프로세스에 참여해야 합니다. 패턴에 따라 NB 는 샘플링 검사, 샘플링 검사, 공장 검사, 연간 검사, 다양한 품질 시스템 감사 등을 통해 인증 프로세스에 개입할 수 있습니다. , 해당 검사 보고서 및 인증서를 발급합니다.
현재 1200 개 이상의 인증 기관이 EU 의 승인을 받았으며, 이들 인증 기관은 대부분 EU 동맹국에 위치하고 있습니다. 일반적으로 EU 는 NB 가 하나 이상의 제품 유형에 대해 하나 이상의 모델을 인증할 수 있도록 권한을 부여합니다. 즉, EU- 공인 인증 기관은 모든 제품 범주를 인증할 수 없으며, 승인된 제품 범주도 일반적으로 모든 모델에 대해 허가되는 것은 아닙니다. 각 유럽 연합 제품 지침에는 일반적으로 NB 제품 지침 인증 기관 디렉토리가 있습니다.
6. 기술 파일을 작성하고 유지 관리 및 업데이트합니다.
유럽연합법에 따르면 CE 로고 제품이 유럽 시장에 진출한 후에는 언제든지 검사할 수 있도록 기술 파일을 EU 에 보관해야 합니다. 기술 문서에 포함된 내용이 변경되면 기술 문서도 제때에 업데이트해야 합니다.
기술 문서에는 일반적으로 다음이 포함되어야합니다.
A. 제조업체 이름, 상품명 및 주소 (eu 공인 담당자 (eu 공인 담당자) AR).
B. 제품의 모델 및 일련 번호입니다.
C. 제품 사용 설명서.
D. 안전 설계 파일 (핵심 구조도, 즉 등반 거리, 틈새, 단열층 수 및 두께를 반영하는 설계 도면).
E. 제품 기술 조건 (또는 기업 표준).
F. 제품의 전기 회로도.
G. 제품 회로도.
주요 부품 또는 원자재 목록
첫째, 테스트 보고서.
J. EU 공인 인증 기관 NB 가 발행한 관련 인증서 (모델 A 가 아닌 모델의 경우)
K. EU 에서의 제품 등록증 (클래스 I 의료 기기 및 일반 IVD 체외 진단 의료 기기와 같은 일부 제품의 경우)
길이 준수 선언.