골절 발생률에 미치는 영향
알렌드로네이트 나트륨 (복선미) 이 골절 발생률에 미치는 효능에 대한 자료는 세 가지 임상연구: 1) 미국과 다국적 연구 결과 합동분석: 실험 중 환자 요추 골밀도 (BMD)) T 값 ≤2.5, 유추체 골절사, 2) 골절 3) 골절 개입 연구 (FIT4 년): 환자는 기준치에서는 골량이 낮지만 척추 골절은 없다.
알렌드로네이트 나트륨 (복선미) 이 척추 골절 발생률에 미치는 영향을 평가하기 위해 (정량 X 선 검사를 통해 환자의 약 3 분의 1 이 임상 증상을 보이는 경우), 거의 동일한 두 연구 설계 결과, 즉 미국 연구 (478 명 환자) 와 다국적 연구 (65,438+05 개국 560 개국) 를 요약하고 비교 분석했다. 복선미조에 비해 하나 이상의 새로운 추체 골절 발생률이 현저히 감소했다 (복선미조와 위약조의 발생률은 각각 3.2%, 6.2%). 상대 위험은 48% 감소했습니다.) 새로운 척추 골절의 총수도 감소했다 (각각 100 환자 4.2 건과 1 1.3 건). 요약 분석에서 복선미를 받는 환자는 위약을 받는 환자보다 키가 짧고 통계학적인 의의가 있다 (알렌드로네이트 그룹은 -3.0 mm, 플라시보 그룹은 -4.6 mm).
골절 개입 실험 (FIT) 에는 폐경 후 여성에 대한 두 가지 연구가 포함되어 있다. 3 년간의 연구에서 방사선학 검사에 따르면 환자는 기준 수준에서 적어도 한 번 이상 방사선학 추체 골절을 받았고, 4 년간의 연구에서 환자는 기준 수준에서 저골량을 가졌지만 추체 골절은 없었다. 두 FIT 연구 중 96% 의 무작위 환자가 연구를 마쳤습니다 (즉, 연구가 끝날 때 계획대로 추적했습니다). 연구가 완료되었을 때, 환자의 약 80% 가 여전히 실험용 약을 복용하고 있었다.
골절 개입 실험: 3 년간의 연구 (방사선학 검사에 따르면 환자는 기준 시 1 을 넘는 척추 골절이 있다).
이것은 2027 명의 환자 중 무작위, 쌍맹자, 플라시보 대조 연구 (복선미, N =1022) 입니다. 위약, n= 1005). 연구에 따르면 알렌드로네이트 (복선미) 로 3 년간 치료하면 골절 발생률을 크게 낮출 수 있는 것으로 나타났다 (아래 표 참조).
또한 기준 시 척추 골절이 있는 환자 중 FOSAMAX 치료는 입원률 (각각 25.0%, 30.7%) 을 크게 낮췄다.
3 년간의 FIT 연구에서 플라시보 그룹에는 22 명의 환자 (2.2%) 가 고관절 골절을 당했고, 복선미조는 65,438+065,438+0 명의 환자 (65,438+0./Kloc-0) 가 있었다
3 년간의 FIT 실험에서 골반 골절 (기준 방사선학 진단 척추 골절 환자) 의 누적 발병률:
골절 개입 실험: 4 년간의 연구 (기준 시 골량은 낮지만 무척추 골절 환자 [방사선학 검사 기준])
환자 4432 명 중 1 명 (복선미, N = 2214; 위약, n=22 18), 그리고 알렌드로네이트 나트륨 (복선미) 가 골절 발생률을 낮추는 역할을 더 연구했다. 본 연구의 목적은 여성 골다공증 환자를 모집하는 것으로, 기준 대퇴골골밀도 (BMD) 가 젊은 성인 여성보다 최소 2 개의 표준 편차로 정의된다. 그러나 대퇴골의 골밀도 표준화치를 후반 개정한 결과 365,438+0% 의 환자가 선정 기준에 맞지 않는 것으로 나타났다. 따라서 이 실험에는 골다공증 여성과 비골다공증 여성이 포함된다. 다음 표는 골다공증 환자의 결과를 보여줍니다.
골절은 각종 연구를 초래하였다
3 년간의 FIT 연구에서 적어도 한 곳의 새로운 척추 골절 (방사선학 검사를 통해 진단) 여성 비율이 15.0% 에서 7.9% (상대 위험 47% 감소, P
미국/다국적 연구의 총결산 결과 알렌드로네이트 (후쿠선미) 가 다발성 (둘 이상) 신추골 골절 환자의 비율을 4.2% 에서 0.6% (상대 위험 87% 감소, P
따라서 여성 골다공증 환자가 이전에 척추 골절 (방사선학 진단) 을 앓고 있든 없든 알렌드로네이트 나트륨 (복선미) 은 척추 골절의 발생률 (방사선학 진단) 을 낮출 수 있다.
기준선추체 골절 (방사선학 진단) 이 있거나 없는 환자 중 플라시보에 비해 포사맥스를 이용한 환자의 키는 3 ~ 4 년 안에 짧아지고 느려지는 통계학적 의의가 있다. 3 년간의 FIT 연구에서 치료팀 간의 차이는 연구가 끝날 때 3.2 mm 였고, 4 년간의 연구에서 치료팀 간의 차이는 1.3 mm 였다.
골밀도에 미치는 영향
4 가지 2 ~ 3 년간의 쌍맹, 플라시보 대비 임상 연구는 알렌드로네이트 나트륨 10 mg 가 폐경 후 여성의 골다공증에 매일 투여하는 효과를 입증했다. 요추골밀도 (BMD) 는 폐경 전 평균보다 최소 2 개의 표준 편차가 낮다. 여기에는 3 년간 같은 디자인의 다센터 연구 2 개가 포함되어 있는데, 하나는 미국에서, 다른 하나는 15 개국 (국제) 에서 각각 478 명의 환자와 5 16 명의 환자를 선정했다. 아래 그림은 알렌드로네이트 10 mg 를 매일 복용하는 환자가 위약 3 년을 복용하는 환자에 비해 요추, 대퇴골, 회전자의 골밀도 (BMD) 평균 비율이 증가한 것을 보여줍니다.
65,438+00MG/천당 알렌드로네이트 (후쿠선미) 치료를 65,438+0 또는 2 년간 받은 폐경 후 골다공증 환자 중 치료 중지 효과를 평가한다. 약을 끊은 후 골량은 계속 증가하지 않고, 뼈 손실률은 플라시보 그룹과 비슷하다. 이 수치들은 약의 효과를 유지하기 위해 알렌드로네이트 (복선미) 를 계속 사용할 필요가 있음을 보여준다.
1 1 년 1 년, 쌍맹, 다센터 폐경 후 골다공증 여성 연구에 따르면 알렌드로네이트 나트륨 (복선미) 70 mg 는 일주일에 한 번 (n=5 19 연구원의 예비 분석을 통해 주간 70mg 치료팀 (n=440) 의 요추 골밀도 (BMD) 가 기준 값에 비해 5.65438 0% (4.8,5.4%) 증가한 것으로 나타났다. 95% CI), 10mg 하루 한 번 그룹 (n=330) 평균 5.4%(5.0, 5.8%) 증가 ： 95% 신뢰 구간).
다른 골격 부분에서 두 치료 그룹의 다른 골격 부분의 골밀도 (BMD) 증가는 비슷합니다. 의향 처리의 분석 결과는 완성자 중의 예비 분석 결과와 일치한다.
뼈 조직학
폐경 후 골다공증 여성 270 건에 대해 뼈 조직학 검사를 실시했다. 환자는 1 ~ 20mg/ 일 알렌드로네이트 나트륨 (복선미) 치료를 받았고, 치료 과정은 1, 2 ~ 3 년이었다. 그 결과, 뼈 광화와 뼈 구조가 정상적이어서 예상대로 뼈 전환이 위약보다 낮은 것으로 나타났다. 이러한 데이터, 정상적인 뼈 조직학 결과, 알렌드로네이트로 장기간 치료된 쥐와 개코원숭이에서 관찰된 증가된 뼈 강도를 근거로 알렌드로네이트 (FOSAMAX) 치료에서 형성된 뼈가 정상적인 뼈 질량을 가지고 있다는 결론을 내릴 수 있다.
호르몬 대체 요법 (HRT)
2 년, 쌍맹, 플라시보 대조 연구에서 자궁 절제술을 받은 폐경 후 골다공증 환자 (n=425) 를 평가해 알렌드로네이트 나트륨 (FOSAMAX) 10 mg (하루에 한 번) 와 에스트로겐을 평가했다. 치료 2 년 후 에스트로겐이나 복선미 단약 치료팀 (모두 6.0%) 에 비해 연합치료팀의 요추 골밀도 (BMD) 가 기준치보다 현저히 증가했다 (8.3%).
1 년, 쌍맹, 플라시보를 대조하는 폐경 후 골다공증 여성 (n=428) 연구에서 안정량 (최소 1 년) HRT (에스트로겐 호르몬) 치료의 기초 HRT 를 바탕으로 알렌드로네이트 (복선미) 10 mg 일일 1 회, 지속 1 년, 요추골밀도 (BMD) (3.
이 연구에서는 단독 HRT 에 비해 합동치료팀의 고관절, 대퇴골, 대퇴골 회전자의 골밀도가 크게 증가하거나 유리한 경향이 있다. 골밀도 (BMD) 에는 유의 한 영향을 미치지 않았다.
92 건의 장골 생체검사 조직 형태학 측정은 뼈 구조가 정상이라는 것을 보여준다. 플라시보에 비해 18 개월 치료 후 알렌드로네이트 (복선미) 와 HRT 의 합동치료팀의 골변환 억제율은 각각 98%, 94%, 78% 였다. 알렌드로네이트 나트륨 (후쿠선미) 연합HRT 가 골절 발생률과 골절 치유에 미치는 장기적인 영향은 아직 연구되지 않았다.
남성 골다공증을 치료하여 골량을 늘리다
두 가지 임상 연구에 따르면 복선미는 골다공증이나 성선 기능 저하로 인한 특발성 골다공증을 효과적으로 치료할 수 있다.
알렌드로네이트 (복선미) 10 mg 에 대해 2 년, 쌍맹, 위약 대비, 다센터, 하루에 한 번 연구를 진행했다. 총 24 1 남성 환자, 연령 3 1-87 세 (평균 63 세) 가 포함됐다. 모든 환자는 1) 기준선 대퇴골 골밀도 (BMD) T 값 ≤ 2, 요추 골밀도 (BMD) T 값 ≤-1중 하나를 충족합니다. 또는 2) 골다공증 골절과 대퇴골 골밀도 (BMD) T 값 ≤- 1 기준. 치료 2 년 후, 위약에 비해 복선미 10mg/ 일 치료를 받은 남성 환자의 골밀도는 요추, 5.3% 로 평균 증가했다. 대퇴 경부, 2.6%; 대퇴 전자 간, 3.65438 0%; 전신, 1.6%. 알렌드로네이트 (후쿠선미) 치료도 키 단축을 크게 줄였다 (후쿠선미조와 위약조는 각각-0.6mm,-2.4mm).
한 연구는 1 년, 쌍맹, 플라시보 대비, 다센터, 일주일에 한 번 알렌드로네이트 (후쿠선미) 70 mg 연구입니다. 총 선택 167 명의 남성 환자, 연령 38-9 1 세 (평균 66 세). 실험 중 환자는 1) 대퇴골의 골밀도 (BMD)T 값 ≤2, 요추골밀도 (BMD)T 값 ≤1; 2) 요추골밀도 (BMD) T 값 ≤ 2, 대퇴골골골밀도 (BMD) T 값 ≤- 1 또는 3) 기준선 골다공증 골절, 대퇴골밀도 (BMD) T 값 ≤ 1 년 치료를 거쳐 위약에 비해 일주일에 한 번 알렌드로네이트 나트륨 70 mg 를 복용하는 남성 환자의 골밀도가 크게 증가했다. 요추, 2.8%; 대퇴 경부,1.9%; 대퇴 로터, 2.0%; 전신, 1.2%. 골밀도 (BMD) 증가는 알렌드로네이트 나트륨 10 mg 하루에 한 번, 지속적인 1 년 연구와 비슷하다.
이 두 연구에서 나이에 관계없이 (≥65 세 및